年10月11日,国家食药监总局发布通知,公示了《中药资源评估技术指导原则》(简称《原则》)起草说明,并公开征求意见。《原则》要求强化药企使用的原料需要经过资源道地性可持续供给论证,此要求将使道地原料变得稀缺,道地药材可能会得到更高的价值体现,中药材的价格将会有道地和非道地的两级分化,且整体上会提高中药生产成本。
通知拟要求中药生产企业每5年对中药资源重新评估一次,涉及包括以中成药、中药饮片、中药配方颗粒为代表的所有中药工业生产。
要求生产企业应当明确并固定中药材基原、来源区域、采收时间、加工方法等。来源于人工种植养殖的,还应当说明种植养殖符合中药材生产质量管理规范要求的措施。
根据《原则》起草说明,资源评估需从产量和质量两方面评估,产量评估的主要目的是保证企业生产原料的可及性,质量评估的主要目的是保证企业生产原料的稳定可控。
本评估只要涉及到质量评估的范畴,对于中成药、中药饮片、中药配方颗粒等生产企业,将带来巨大的影响。